Seniora Steriliseringsprocessutvecklare

Jobbtitel: Senior Steriliseringsprocessutvecklare/Ingenjör Plats: Uppsala, Sverige, På plats Jobbbeskrivning Är du en erfaren aseptisk processningsprofessional med erfarenhet av sterilisering av läkemedel eller medicintekniska produkter? I så fall kan detta vara rätt roll för dig, då vi nu söker en Senior Scientist/Ingenjör till vårt Injectable Development-team. Utveckla din karriär genom att ansluta till Galderma i en roll som innebär expertkunskap inom steriliseringsprocessutveckling och processöverföring till tillverkningsanläggningar för både injicerbara medicintekniska produkter och läkemedel. Som en integrerad del av Product Science-avdelningen kommer du att vara mycket involverad i utvecklingen av nya produkter för att ytterligare expandera Galdermas produktportfölj och stärka våra parenterala teknologiska förmågor. Huvudsakliga ansvarsområden * Agera som ångsteriliseringsexpert (SME) för projekt och tillhandahålla nödvändiga experimentella designer, data och författa tekniska rapporter i enlighet med regulatoriska riktlinjer och industristandards. * Leda aktiviteter relaterade till steriliseringsprocessutveckling av injicerbara produkter under utveckling, inklusive arbete med regulatoriska ansökningar, designkontroll, specifikationer och riskbedömningar. * Representera Process Science-teamet i tvärfunktionella produktutvecklingsteam med andra interna avdelningar och externa tillverkningspartners. * Delta i viktiga Product Science-aktiviteter för att bedöma påverkan av nya föreskrifter och implementera lämpliga förändringar. * Hålla sig uppdaterad om innovationer inom aseptisk och låg bioburden-processning, dela och implementera ny teknologi i organisationen. Färdigheter & Kvalifikationer * Expertis inom utveckling och validering av Steam-In-Place och terminal sterilisering för parenterala produkter med ånga/fuktig värme * Erfarenhet av sterilisering med strålningsmetoder är också önskvärt * Stark kunskap om mikrobiologiska kontroller och användning av biologiska indikatorer, inklusive riskbedömning, validering och miljöövervakningstekniker * Kunskap om cGMP och Design Control i regulatoriskt kontrollerade arbetsmiljöer (t.ex. ISO 13485, 21 CFR820, ICHQ8, 21CFR210/211, etc.) och erfarenhet av att förbereda regulatoriska ansökningar och stödjande dokumentation * Flytande på engelska, förmåga att arbeta på svenska är också önskvärt * Starka kommunikationsfärdigheter, ge vägledning och information till interna och externa intressenter och kommunicera med regulatoriska myndigheter under inspektioner * Universitetsexamen i kemiteknik, maskinteknik, kemi, biokemi, bioteknik eller liknande tekniskt område och 8 års erfarenhet inom läkemedels- eller medicinteknisk bransch Vad vi erbjuder [Resten av dokumentet skulle översättas på samma professionella sätt, med bibehållen struktur och ton]