Projektledare – kvalitetsledningssystem för medicinska informationssystem
Rollbeskrivning
Uppdraget är att etablera och vidareutveckla ett heltäckande kvalitetsledningssystem som säkerställer regelefterlevnad och styrning för medicinska informationssystem. Du leder kartläggning, strategi, processdesign och införande i en miljö med flera aktörer och pågående initiativ.
Arbetsuppgifter
• Genomföra nulägeskartläggning av organisation, projekt och samverkansparter.
• Ta fram strategi och kvalitetsledningssystem enligt tillämpliga regelverk.
• Definiera processer för styrning, ledning, utveckling, förvaltning och roller/ansvar.
• Etablera struktur för teknisk dokumentation och mallar baserat på befintligt underlag.
• Samordna berörda aktörer för gemensamma arbetssätt och bred förankring.
• Säkerställa att systemet stödjer utveckling, styrning och livscykelhantering i linje med lagkrav och verksamhetsbehov.
Krav
• Mycket god svenska i tal och skrift.
• Erfarenhet senaste fem åren av att producera och strukturera teknisk dokumentation för medicintekniska programvaror eller informationssystem.
• Minst 5 års bekräftad erfarenhet av att utveckla och införa kvalitetsledningssystem för MTP eller medicinska informationssystem enligt regelverk såsom MDR/IVDR eller HSLF-FS 2022:42, styrkt av två relevanta referensuppdrag utförda de senaste tre åren.
• Dokumenterad kunskap och erfarenhet av processer för styrning, ledning, utveckling och livscykelhantering av medicintekniska programvaror eller medicinska informationssystem.
• Förmåga att analysera komplex information och kommunicera slutsatser anpassade till olika målgrupper.
• Självdrivande med dokumenterad leveransförmåga i större organisationer inom hälso- och sjukvården, inklusive ansvar för QMS, processer eller teknisk dokumentation kopplat till programvara klassad som MTP eller medicinskt informationssystem.
Meriterande
• Ledning och strukturering av ledningssystem enligt ISO 13485.
• God kännedom om IEC 62304 och ISO 14971.
• Erfarenhet av samverkan mellan större organisationer, akademi och nationella aktörer i digitala/tekniska utvecklingsprojekt.
Start/Längd
• Start: 2026-01-12
• Längd: till 2026-03-31 (möjlighet till förlängning, 6 månader)
• Omfattning: 100%
Plats
Göteborg
Om Rasulson Consulting
Rasulson Consulting är ett specialiserat bemannings- och rekryteringsföretag inom IT-sektorn. Vi samarbetar med både etablerade teknikbolag och innovativa startupföretag för att erbjuda attraktiva karriärmöjligheter för dig som vill utvecklas inom digitalisering och IT. Genom vår djupa tekniska kompetens och vårt omfattande nätverk matchar vi rätt konsult med rätt uppdrag – snabbt och träffsäkert. Hos oss får du personlig rådgivning, kontinuerlig återkoppling och möjlighet att ta nästa steg i din karriär.